| 产品名称(中文) | 气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管(固定翼可调节式)由不锈钢增强硅胶插管、可调节式的固定翼、病人端15mm外圆锥接头、硅胶套囊及套囊充气管、尖端带孔插管芯、纱布带、红色接头闭塞装置(仅67HA系列含此部件)组成。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 气管切开插管为患者提供了临时的气道通路，通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后，必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用，不得进行再加工，不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振(MR)环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中，小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场，最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率(SAR)为3W/Kg扫描15分钟。 |
| 型号规格 | 67HA60, 67HA70, 67HA80, 67HA90, 75HA60, 75HA70, 75HA80, 75HA90 |
| 注册证编号 | 国械注进20182082546 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2019-08-16 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, IN 46406, USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 2021-09-23 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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