| 产品名称(中文) | 肝素诱导血小板减少症抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL HIT-Ab（PF4-H） Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值HIT-Ab(PF4-H)质控品、 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在ACL TOP上，对肝素诱导的血小板减少症抗体(PF4-H)检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 低值HIT-Ab(PF4-H)质控品：3×1 mL; 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品：3×1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下可稳定保存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402491 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona SPAIN |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2020-12-11 生产地址由“Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件和附件内容自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2021-04-23 适应机型由“ACL TOP”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2023-09-15 注册人住所由:Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain; 注册人住所变更为:Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona SPAIN 2024-04-29 1.生产地址由“Can Male, 08186 Llica d Amount, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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