| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM）检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HAV IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒，钌标记的抗甲型肝炎病毒抗体，生物素化的抗人IgM抗体，阴性定标液1，阳性定标液2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402540 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2018-08-01 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2019-04-04 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品技术要求的文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求的相关内容。 2020-05-19 产品说明书及产品技术要求文字性变更（见附件）请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2020-12-30 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-03-05 1.新增适用机型cobas e 402；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-01-28 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。 2024-09-09 1. 产品说明书内容文字性变更，详见附件。2. 增加包装规格100测试/盒（适用于cobas 8000 e 801，cobas pro e 801, cobas e 402机型），并增加相应包装规格的说明书，详见附件。注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-09-18 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
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