| 产品名称(中文) | 血氨试纸条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMMONIA TEST KIT Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条：由接受层、定距层、指示层和基础层组成。每100条试纸条血样接受层含有硼酸42.6mg、氢氧化钠18.7mg，指示层含有溴甲酚绿4.0mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测试耳垂处的末梢全血及静脉全血中的氨浓度。 |
| 型号规格 | 50条/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402209 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2028-07-15 |
| 变更情况 | 2021-05-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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