| 产品名称(中文) | 血气、电解质和生化分析用多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气、电解质和生化分析用多项质控品是一种基于水的溶液，其中含有与预定浓度的氧和二氧化碳达到平衡的盐、缓冲液、代谢物和染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 3×8×1.0mL(水平1：8×1.0mL，水平2：8×1.0mL，水平3：8×1.0mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8?C保存，有效期24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182402291 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2017-03-16 同意生产地址由“Forrenstrasse 2，6343 Rotkreuz，Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2，6343 Rotkreuz，Switzerland；7 Jackson Road, Devens MA 01434,United States of America”。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2019-01-25 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。 2022-12-07 生产地址由“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America”变更为“7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America” 2023-09-14 1. 主要组成成分规范由“加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液，并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。”变更为“血气、电解质和生化分析用多项质控品是一种基于水的溶液，其中含有与预定浓度的氧和二氧化碳达到平衡的盐、缓冲液、代谢物和染料。”；2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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