| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原质控液PreciControl HBeAg |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液： 乙型肝炎病毒e抗原质控液1：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清，防腐剂。 乙型肝炎病毒e抗原质控液2：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液中含有约2.5 U/mL(PEI units)的乙型肝炎病毒e抗原(E. coli，rDNA)，pH 7.4；防腐剂。 提供的材料：乙型肝炎病毒e抗原质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒e抗原(Elecsys HBeAg)免疫测定的质量控制。 |
| 型号规格 | 16 × 1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402420 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403920号 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2018-07-18 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2020-09-27 注册人申请变更适用机型，技术要求附录中生产工艺流程图的文字性变更，技术要求附录中e抗原供应商的文字性改变，增加注册人中文名称，说明书和技术要求的文字性变更，变更内容见附件。 2023-12-21 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-04-07 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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