| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、MAA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。塑泡铝箔包装。各参数标称值：含水量：55%，推荐更换周期6个月。产品经高压高温灭菌，有效期7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于矫正无眼部疾病、有晶体眼人群的近视，散光度数小于-2.00D的患者配戴，不会干扰视力。 |
| 型号规格 | Edge III 55 FW |
| 注册证编号 | 国械注进20183162442 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 1) 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA; 2) South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; 3) 711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2020-07-10 “注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“注册人住所:6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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