| 产品名称(中文) | 一次性使用泵用输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套，瓶塞穿刺器，管路，夹具，Y型连接件，滴斗，过滤器，流量调节器，接头，硅胶泵管，安全夹具，三通开关，外圆锥接头和外圆锥接头保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为用于VOLUMAT AGILIA / VOLUMAT MC AGILIA型输液泵的一次性使用输液器，用于输注无特定过滤要求及无特定不相容性要求的药物。 |
| 型号规格 | M46445500 VL ON10 / M46445700 VL ON20 / M46445900 VL ON30 |
| 注册证编号 | 国械注进20183142549 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2016-06-02“代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。 2022-09-19 变化内容见产品技术要求变化对比表。 2023-07-31 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ;变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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