| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cornerstone-SR Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，等级为OPTIMA LT1，其中显影丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，结构为中空型几何结构，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈椎融合内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132365 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Werftstr.17,94469 Deggendorf,GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 ”。 2022-02-25 生产地址由“Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY”变更为“Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany”。 2023-05-16 变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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