| 产品名称(中文) | 自动凝血计时器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACT Plus Automated Coagulation Timer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制模块、显示模块、输入模块、测试模块、电缆、软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于凝血检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜全血样本中的被分析物进行定量检测，包括活化凝血时间检测项目。 |
| 型号规格 | ACT200 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222431 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403799号 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 变更情况 | 2017-06-19“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 ,2018-10-23“注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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