| 产品名称(中文) | 疤痕修复贴 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dressing fluid impermeable film |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硅凝胶垫，垫子保护层和剥离纸三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 疤痕修复贴与其他标准的疤痕治疗方法配合使用，贴覆在因手术、车祸、割伤或者烧伤而造成的已愈合疤痕(增生性疤痕和瘢痕疙瘩)，可在疤痕和外界环境之间提供一层物理屏障，从而辅助改善疤痕整体情况(本产品不适用于粘膜和未愈合的损伤表面) |
| 注册证编号 | 国械注进20182142517 |
| 注册人名称(英文) | Hans Biomed Corp. 韩士生科公司 |
| 注册人住所 | (64,Yuseong-daero 1628beon-gil,Yuseong-gu,Daejeon |
| 生产地址 | 64,Yuseong-daero 1628beon-gil,Yuseong-gu,Daejeon |
| 代理人名称 | 上海韩速百医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2028-11-11 |
| 变更情况 | 2018-07-05 “代理人名称：凯纳西科技（北京）有限公司；代理人住所：中国北京市朝阳区吉庆里蓝筹名座E座2单元1502”变更为“代理人名称：上海韩速百医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元”。 2018-08-13 “注册人名称：Hans Biomed Corp.；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元 ”变更为“注册人名称：Hans Biomed Corp. 韩士生科公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋402室”。 2019-09-18 “注册人住所:(Seongsu-dong1（i1）-ga,SK Bldg),8F,55,Seongsuil-ro,Seongdong-gu,Seoul,Korea；代理人住所:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋402室”变更为“注册人住所:(64,Yuseong-daero 1628beon-gil,Yuseong-gu,Daejeon；代理人住所:上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”。 2020-12-18 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室”。 2023-08-31 产品英文名称由“Scar Clinic”变更为“Dressing fluid impermeable film”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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