| 产品名称(中文) | 自锁金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unitek™ Gemini SL Self-Ligating Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成：托槽主体由医用不锈钢630构成，托槽底板由医用不锈钢316L构成，自锁滑盖由医用镍钛合金2063构成。APC™ II粘结剂主要由硅烷化石英、双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯和双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯等构成，具体成分见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171516 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | 750 Gerassina Tavares Avenue, Jd. Y Sao Jose do Rio Preto São Paulo 15061 Brasil |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-11 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2024-03-14 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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