| 产品名称(中文) | 便携式彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声主机、超声换能器、 MiniDock 微型安装底座、系统软件、电源适配器 (P09823)组成。该产品具有B模式、 M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波(PW)多普勒、组织谐波、连续波(CW)多普勒多种工作模式。 可使用探头型号：C11x、 C60x、HFL38x、 HFL50x、 ICTx、 L25x、 L38xi、 P10x、 P21x、 SLAx、C8x、C60xi、TEExi。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患者的超声临床诊断检查。 |
| 型号规格 | M-Turbo |
| 注册证编号 | 国械注进20183062278 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片索诺声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM SonoSite, Inc. |
| 注册人住所 | 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States |
| 生产地址 | 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2016-09-26 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2017-09-15 产品结构及组成由“该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823-05）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波(PW)多普勒、组织谐波多种工作模式。可使用探头型号:C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx。”变更为“该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波（PW）多普勒、组织谐波、连续波（CW）多普勒多种工作模式。可使用探头型号：C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx、C8x、C60xi、TEExi。” 产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单 2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2024-04-07 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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