| 产品名称(中文) | 手术动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术动力系统由主机部分、手柄、驱动附件和注水装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术动力系统适用于头部及颈部/耳鼻喉(耳科、神经科、神经解剖、鼻窦、鼻科、鼻咽/喉部)，上颌面及整形/修复/美容手术过程中切割/切开、削磨、钻孔、锯开软硬组织以及骨骼。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172017247 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216,USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201725472472023年09月25日同意更正适用范围内容，2022年03月03日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-10 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2022-01-13 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-09-18 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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