| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD HORIZON Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。预弯棒采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，等级为Optima LT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成的显影块，另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装，预弯棒为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132360 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183132360延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 2018-03-14生产地址变更见附页。 2018-09-13“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2022-03-25 生产地址变更详见附件生产地址变化对比表。 |
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