| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Roxolid Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工牙种植体是Institut Straumann AG生产的一种牙科种植体。该产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183172366 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND； Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND； Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA； Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2017-07-05 产品结构及组成变更，有原注册证载明内容变更为“产品包装中包括种植体和携带体。种植体按照植入位置可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体；骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。携带体可以分为非引导型、引导型。非引导型携带体包括卡扣式携带体和旋入式携带体。人工牙种植体由Roxolid钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLActive，即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后在生理盐水中进行包装，并与生理盐水包装在一起，整个表面处理过程不与空气接触。” 产品型号、规格变更，变更为“变更后的规格、型号列表”，详见附件。 注册产品标准变更，详见“医疗器械注册产品标准修改单”。 2018-03-27 申请许可事项变更具体内容为：注册产品标准内容“长度公差±0.08mm，其它公差应±0.06mm”变更为“长度和直径公差为±0.2mm”。 2020-02-03 修改了产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-08 增加生产地址“Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND”。 2022-10-18 申请人申请变更注册，变更内容为产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-31 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和结构组成，新增X射线灭菌方法，升级药典版本，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构及组成变化详见结构及组成变化对比表。 2024-04-19 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
