| 产品名称(中文) | 弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GALAXY G3 Mini Microcoil Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弹簧圈由递送钢丝和弹簧圈组成，递送钢丝外部套有导入套管。弹簧圈材料为铂钨合金，弹簧圈内部含有聚丙烯抗解线。产品解脱方式为热机械解脱。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对颅内动脉瘤和其他血管畸形(如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘)进行栓塞处理，以及对于外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130485 |
| 注册人名称(中文) | 赛瑞诺瓦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cerenovus, Inc. |
| 注册人住所 | 6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA |
| 生产地址 | 47709 Fremont BlvdFremont,California,94538，USA；Blvd. Hector TeranTeran #20662-C, Col.Murua Oriente, Tijuana, Baia California, CP 22465, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年10月28日同意更正注册证编号，更正后注册证编号为国械注进20203130485。2020年11月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证，编号为国械注进20203030485 予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-10-28 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | 2023-12-12 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-04-18 注册人名称由:迈道国际有限公司Medos International SARL; 注册人住所由:Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland;注册人名称变更为:赛瑞诺瓦股份有限公司Cerenovus, Inc.; 注册人住所变更为:6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA 2024-06-17 生产地址由“47709 Fremont Blvd, Fremont.California,94538,USA”变更为“47709 Fremont BlvdFremont,California,94538，USA；Blvd. Hector TeranTeran #20662-C, Col.Murua Oriente, Tijuana, Baia California, CP 22465, Mexico”。产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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