| 产品名称(中文) | 一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monarch Bronchoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电子支气管内窥镜、外鞘导管及外鞘导管阀组成。电子支气管内窥镜头端含图像传感器、LED灯和电磁定位传感器。详见产品技术要求1.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司电子支气管内窥镜导航控制系统(型号:MON-000006)配合使用，提供定位信息，用于在诊断和治疗中提供成人患者气道的支气管镜可视化和入路。 |
| 型号规格 | MBR-000211-A |
| 注册证编号 | 国械注进20233060417 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞斯健康公司 |
| 注册人名称(英文) | Auris Health, Inc. |
| 注册人住所 | 150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA |
| 生产地址 | 150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA；170 Baytech Drive San Jose, California 95134, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月22日同意更正适用范围内容，2023年09月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2024-01-04 生产地址由150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA 变更为150 Shoreline Drive Redwood City, CA 94065, USA；170 Baytech Drive San Jose, California 95134, USA。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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