| 产品名称(中文) | 支架导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fusion Oasis-One Action Stent Introduction System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架导引导管，支架推送导管，导入器通芯丝，导管座，钽环标记组成。支架导引导管：聚四氟乙烯；支架推送导管：聚乙烯；导入器通芯丝：304不锈钢；导管座：聚碳酸酯；导引导管上的标记：钽环。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜下置放胆道支架，以对阻塞的胆道进行引流。 |
| 型号规格 | FS-OA-8.5, FS-OA-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022545 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201536625452023年11月24日同意更正注册证编号内容，2020年04月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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