| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装单件式后房人工晶状体，人工晶状体放置于装载盒中，装载盒通过人工晶状体固定器保持打开状态。人工晶状体可折叠，四点平板襻，主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料(由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯等共聚)制成，添加紫外吸收剂苯并三唑，表面经疏水性处理。光学设计：单焦，非球面(在孔栏半径3.0mm范围内轴截面光焦度分布符合非球面分布特征)。装载盒及人工晶状体固定器由聚丙烯HD850MO制成。产品经湿热法灭菌，有效期5年，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术摘除晶状体后无晶状体状态下进行的人工晶状体植入，用于老年性白内障以及其他形式白内障的治疗。 |
| 型号规格 | CT ASPHINA 409MP |
| 注册证编号 | 国械注进20183160334 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena Germany |
| 生产地址 | Max-Dohrn-Strasse 8-10, 10589 Berlin Germany; 27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年03月24日同意更正结构及组成、适用范围内容，2023年01月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2022-11-15 详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-16 一、产品结构及组成由“该产品为预装单件式后房人工晶状体，人工晶状体放置于装载盒中，装载盒通过人工晶状体固定器保持打开状态。人工晶状体可折叠，盘形襻，主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料（由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯等共聚）制成，添加紫外吸收剂苯并三唑，表面经疏水性处理。光学设计：单焦，非球面（在孔栏半径3.0mm范围内轴截面光焦度分布符合非球面分布特征）。装载盒及人工晶状体固定器由聚丙烯HD850MO制成。产品经湿热法灭菌，有效期5年，一次性使用”变更为“该产品为预装单件式后房人工晶状体，人工晶状体放置于装载盒中，装载盒通过人工晶状体固定器保持打开状态。人工晶状体可折叠，四点平板襻，主体及支撑部分由亲水性丙烯酸酯材料（由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯等共聚）制成，添加紫外吸收剂苯并三唑，表面经疏水性处理。光学设计：单焦，非球面（在孔栏半径3.0mm范围内轴截面光焦度分布符合非球面分布特征）。装载盒及人工晶状体固定器由聚丙烯HD850MO制成。产品经湿热法灭菌，有效期5年，一次性使用”。二、详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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