| 产品名称(中文) | 压缩冲洗雾化吸入机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flushing inhalation delivery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机型号为 PARI SINUS N，组成部件为∶压缩冲洗雾化吸入机、电源线、PARI LC SPRINT XLent(喷雾器、口含器、连接管、适配器)、PARI LC SPRINT SINUS Nebuliser(喷雾器、鼻孔连接件、适配器(用于振动)、弯管、鼻塞、连接管系统)。主机型号为 PARI SINUS2 ，组成部件为∶压缩冲洗雾化吸入机、电源线、PARI LC SPRINT SINUS(喷雾器、鼻孔连接件、适配器 (用于振动)、弯管、鼻塞、连接管系统)、PARI LC SPRINT Xlent(喷雾器、口含器、连接管) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于上呼吸道(如鼻、鼻窦、口咽、喉咽等)疾病的药物吸入雾化治疗。 |
| 型号规格 | PARI SINUS N，PARI SINUS2 |
| 注册证编号 | 国械注进20182080470 |
| 注册人名称(英文) | PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 德国帕瑞有限公司 |
| 注册人住所 | Moosstr. 3, 82319 Starnberg, GERMANY |
| 生产地址 | Holzhofstraβe 10b, 82362 Weilheim GERMANY |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “注册人名称：PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation；代理人名称：北京欣百瑞医疗科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区车公庄西路20号东三区14栋306室 ”变更为“注册人名称：PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 德国帕瑞有限公司；代理人名称：北京海迪欧胜商贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号十一层1101-1102”。 2020-09-11 “代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号十一层1101-1102”变更为“代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号六层601”。 2021-05-31 “代理人名称:北京海迪欧胜商贸有限公司; 代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号六层601”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 2023-03-24 型号、规格，结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-07 产品结构组成由: 主机型号为 PARI SINUS N，组成部件为∶压缩冲洗雾化吸入机、电源线、PARI LC SPRINT XLent（喷雾器、口含器、连接管、适配器）、PARI LC SPRINT SINUS Nebuliser（喷雾器、鼻孔连接件、适配器（用于振动）、弯管、鼻塞、连接管系统）。配套使用的雾化器种类有:PARI LC SPRINT SINUS N，PARI LC SPRINT SINUS N Year Pack, PARI LC SPRINT XLent。主机型号为 PARI SINUS2 ，组成部件为∶压缩冲洗雾化吸入机、电源线、PARI LC SPRINT SINUS（喷雾器、鼻孔连接件、适配器 (用于振动)、弯管、鼻塞、连接管系统）、PARI LC SPRINT Xlent（喷雾器、口含器、连接管）。配套使用的雾化器种类有:PARI LC SPRINT Year Pack。变更为: 主机型号为 PARI SINUS N，组成部件为∶压缩冲洗雾化吸入机、电源线、PARI LC SPRINT XLent（喷雾器、口含器、连接管、适配器）、PARI LC SPRINT SINUS Nebuliser（喷雾器、鼻孔连接件、适配器（用于振动）、弯管、鼻塞、连接管系统）。主机型号为 PARI SINUS2 ，组成部件为∶压缩冲洗雾化吸入机、电源线、PARI LC SPRINT SINUS（喷雾器、鼻孔连接件、适配器 (用于振动)、弯管、鼻塞、连接管系统）、PARI LC SPRINT Xlent（喷雾器、口含器、连接管）。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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