| 产品名称(中文) | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrafilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析400小时后应更换透析液过滤器。该产品不可重复使用。 |
| 型号规格 | Forclean Polyphe i; Forclean Polyphe plus; Forclean Therapy i; Forclean Therapy plus; H2O Clean; Dialyclean |
| 注册证编号 | 国械注进20183100288 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2019-05-09 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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