| 产品名称(中文) | 血型检测质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHO CONFIDENCE™ WB Simulated Whole Blood Quality Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血型检测质控品是由采集献血者红细胞制备而成。ABO 抗体和抗-Fyᵃ 抗体属单克隆抗体，抗-D和抗-c属多克隆抗体。多克隆抗-D的母液由初始<10 IU/mL的浓度制备成约为0.1 IU/mL的浓度。每份样本中的红细胞浓度为15% ± 2%。红细胞都悬浮在防腐液中，以防止溶血和细菌污染。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于配合ORTHO BioVue血型检测试剂，用于手工法及全自动血型分析系统检测血型定型和抗体筛查项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 x 6.5mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存于2～8 °C。有效期自采血之日起最长78日，产品投放市场后有效期至少为四周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400310 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔巴生命科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alba Bioscience Limited |
| 注册人住所 | James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2018-10-30 “注册人名称：Alba Bioscience Limited”变更为“注册人名称：Alba Bioscience Limited 阿尔巴生命科学有限公司”。 2019-08-05 “注册人住所：Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom；”变更为“注册人住所：James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, UNITED KINGDOM；”。 2019-12-13 原注册证中生产地址：由“Ellen’s Glen Road, Edinburgh EH17 7QT, United Kingdom"变更为“James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF, UNITED KINGDOM”。 2021-03-01 产品说明书变更对比表见附件。 |
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