| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RA Analyzer 15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机和随机软件(版本号：14)两部分组成。其中主机主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶脂的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、自身抗体、感染性疾病、维生素、氨基酸与血药浓度的检测项目。 |
| 型号规格 | RA Analyzer 15 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220253 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | 42, rue Stéphane Mazeau, 21320 Pouilly-En-Auxois, France |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183400253。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动化学发光免疫分析仪RA Analyzer 15:
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