| 产品名称(中文) | 过线器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lasso |
| 结构及组成/主要组成成分 | 过线器由头端，推送杆，手柄及过线内芯组成。头端及推送杆为符合ASTM F899要求的304或17-7不锈钢。手柄为ABS或聚醚酰亚胺材料。过线内芯材料为镍钛诺、聚丙烯或尼龙。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182040457 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. 锐适公司 |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 168 Brea Canyon Road Walnut, CA USA 91789; 1535 Cold Springs Rd Mountain City, TN USA 37683 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2028-11-25 |
| 变更情况 | 2019-01-25 “注册人名称：Arthrex, Inc.；代理人住所：上海市闸北区梅园路228号311室 ”变更为“注册人名称：Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所：上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2020-10-27 生产地址由“1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA”变更为“1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 168 Brea Canyon Road Walnut, CA USA 91789; 1535 Cold Springs Rd Mountain City, TN USA 37683”，具体变更情况详见附件。 2022-06-09 产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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