| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入式心脏起搏器的脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗心律失常。与特定的电极导线配合适用，在制造商规定的条件下，可用于1.5T的核磁共振成像检查。 |
| 型号规格 | PM1272，PM2272，PM1172，PM2172 |
| 注册证编号 | 国械注进20183120455 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem BELGIUM；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；注册人住所：15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-11-28 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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