| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DxH 500 Series Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液分析仪用质控品由悬浮于含防腐剂的血浆样液体中的人红细胞、哺乳动物白细胞和哺乳动物血小板组成、靶值单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能。 |
| 型号规格 | 2 x 2.3 mL 低水平；2 x 2.3 mL 正常水平；2 x 2.3 mL 高水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期126天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400390 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2019-02-01 增加适用机型，由“ Coulter血液分析仪DxH 500 ”变更为“Coulter血液分析仪 DxH 500、Coulter血液分析仪 DxH 520”。新增注册人中文名称“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-11-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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