| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DxH 500 Series Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液分析仪用质控品由悬浮于含防腐剂的血浆样液体中的人红细胞、哺乳动物白细胞和哺乳动物血小板组成、靶值单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能。 |
| 型号规格 | 2 x 2.3 mL 低水平；2 x 2.3 mL 正常水平；2 x 2.3 mL 高水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期126天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400390 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2019-02-01 增加适用机型，由“ Coulter血液分析仪DxH 500 ”变更为“Coulter血液分析仪 DxH 500、Coulter血液分析仪 DxH 520”。新增注册人中文名称“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-11-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-09-24 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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