| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Determine HIV Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒阴性质控品，人类免疫缺陷病毒1型抗体阳性质控品，人类免疫缺陷病毒2型抗体阳性质控品，人类免疫缺陷病毒p24抗原阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和HIV-1 p24抗原检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 4瓶(1.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400413 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（日本）医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan |
| 生产地址 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人所在国(地区)：日本。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2020-11-27 注册人申请生产地址文字性变更、注册人住所文字性变更、注册人名称变更，产品英文名称变更，说明书文字性变更，具体内容见附件。 2021-02-10 “代理人名称:美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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