| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控液& |
|---|---|
| 产品名称(英文) | quot;Bionime" Rightest Control Solution (Non-Sterile) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纯化水、葡萄糖、增稠剂/无机盐类、染剂/防腐剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度时的质量控制。 |
| 型号规格 | 低浓度(4.0mL/瓶)、中浓度(4.0mL/瓶)、中高浓度(4.0mL/瓶)、高浓度(4.0mL/瓶)、特高浓度(4.0mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，禁止冷冻，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注许20182400010 |
| 注册人名称(中文) | 华广生技股份有限公司大庆厂 |
| 注册人住所 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 生产地址 | 台湾台中市南区大庆街二段100号 |
| 代理人名称 | 华广生物技术(平潭)有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2024-07-25 代理人住所由福建省福州市平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园;变更为：福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B |
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