| 产品名称(中文) | 功能神经外科生理导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Physiological Navigation System for Neurosurgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、头台、遥控器三部分组成。主机包括笔记本电脑、电源盒和患者盒；头台包含推进器(内含信号放大器)、微电极支架、BenGun五孔针道、X/Y框架配适器(带X、Y坐标轴的推进器底座)、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、头台连线。 |
| 适用范围/预期用途 | 预计用于在手术室内，协助神经外科医生在功能神经外科手术中记录并刺激脑神经和感觉神经元，以帮助进行深部电极的植入。 |
| 型号规格 | NeuroNav |
| 注册证编号 | 国械注进20183072288 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法欧米伽医疗科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha Omega Engineering Ltd. |
| 注册人住所 | Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel |
| 生产地址 | Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062 Israel |
| 代理人名称 | 广州阿尔法医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年3月27日同意更正注册人名称内容，2022年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2017-07-03 1.原注册证中载明的生产地址由： 3 Avoda Street, 17105 Nazareth Illit, Israel 变更为： Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel 2.原注册证中载明的企业注册地址由： 3 Avoda Street, 17105 Nazareth Illit, Israel 变更为： Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel 2018-10-22 “代理人名称:北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼10层A区-03（德山生物医药孵化聚集区）;注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd.”变更为“代理人名称:广州阿尔法医疗科技有限公司；代理人住所:广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报）;注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司”。 2020-06-23 载明的生产地址由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”变更为“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”；注册人住所由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”变更为“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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