| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUE METRIX control solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由水(73 w/v%)、D-葡萄糖(水平1 0.05 w/v%，水平2 0.13 w/v%，水平3 0.32 w/v%)、缓冲液(1.0 w/v%)、粘度调节剂(23.1 w/v%)、无机盐(2.5 w/v%)、显色剂(0.05 w/v%)和防腐剂(0.03 w/v%)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 包装规格1：水平1(3mL*1)包装规格2：水平2(3mL*1)包装规格3：水平3(3mL*1) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400466 |
| 注册人名称(中文) | 三伟达健康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trividia Health, Inc. |
| 注册人住所 | 2400 NW 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 USA |
| 生产地址 | 2400 NW 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 USA |
| 代理人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 代理人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
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