| 产品名称(中文) | 生长激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Growth |
| 结构及组成/主要组成成分 | PC G1：2瓶，每瓶含有3.0mL的质控血清。 PC G2：2瓶，每瓶含有3.0mL的质控血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 生长激素质控品用于生长激素(Elecsys hGH)，胰岛素样生长因子－1(Elecsys IGF-1)和胰岛素样生长因子结合蛋白-3(Elecsys IGFBP-3)检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4×3.0 mL(冻干品, 复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400264 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2020-01-06 1.产品说明书预期用途增加胰岛素样生长因子结合蛋白-3质控项目； 2.产品技术要求增加胰岛素样生长因子结合蛋白-3的相关内容； 3.产品技术要求机载稳定性由“3小时”变更为“5小时”； 4.说明书文字性变更； 5.增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。 变更具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2020-05-14 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-07-21 产品有效期变更，技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及技术要求中相关内容。 2022-10-31 适用机型变更及说明书变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2022-10-31 适用机型变更及说明书变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2024-02-29 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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