| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I校准品Access hsTnI Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | S0：牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质，含表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠及0.1% ProClin 300。S1，S2，S3，S4，S5，S6：在含有表面活性剂、<0.1％ 叠氮化钠和0.1％ ProClin 300 的牛血清白蛋白(BSA) 缓冲基质中cTnI 水平约为*30.7、144、567、2,293、9,280 和27,027 pg/mL 的重组肌钙蛋白复合物。校准卡：1。(*成分中描述的浓度为目标浓度，每批校准品实际靶值以校准卡为准。) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于高敏肌钙蛋白I测定时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)- 校准品2(S2)：1.5 mL/瓶，校准品3(S3)- 校准品6(S6)：1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-15℃至-30℃环境下冷冻保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400462 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-01-09 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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