| 产品名称(中文) | 压缩雾化吸入机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inhalation delivery |
| 适用范围/预期用途 | 适用于呼吸道疾病患者的雾化吸入治疗。 |
| 型号规格 | PARI JuniorBOY，PARI BOY Junior，PARI BOY Pro，PARI BOY Classic，PARI BOY Classic without nebulizer，PARI COMPACT2 Pro，PARI COMPACT2 Junior， PARI UNIneb. |
| 注册证编号 | 国械注进20182080295 |
| 注册人名称(中文) | 德国帕瑞有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation |
| 注册人住所 | Moosstr. 3, 82319 Starnberg, GERMANY |
| 生产地址 | Holzhofstraβe 10b, 82362 Weilheim GERMANY |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “注册人名称：PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation；代理人名称：北京欣百瑞医疗科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区车公庄西路20号东三区14栋306室 ”变更为“注册人名称：PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 德国帕瑞有限公司；代理人名称：北京海迪欧胜商贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号十一层1101-1102”。 2020-09-11 “代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号十一层1101-1102”变更为“代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号六层601”。 2021-06-02 “代理人名称:北京海迪欧胜商贸有限公司 ; 代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号六层601”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 2023-06-27 见变更对比表 2024-06-03 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。 2024-06-06 代理人住所由:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403;代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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