| 产品名称(中文) | 样本处理系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Procleix Xpress System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体处理臂模块、扫描模块和随机软件(发布版本号：v3.0) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床检验中用于血浆或血清的混合。 |
| 型号规格 | Xpress |
| 注册证编号 | 国械注进20182220322 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断科技股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 注册人住所 | 4560 Horton Street，Emeryville，CA 94608 USA. |
| 生产地址 | Seestrasse 103, 8708 Männedorf, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc. ”变更为“注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc.盖立复诊断科技股份公司”。 2020-04-26 变更结构组成中软件版本号、产品技术要求变化（详见附件）。结构组成由“液体处理臂模块、扫描模块和随机软件（发布版本号：v1.1) ”变更为“液体处理臂模块、扫描模块和随机软件（发布版本号：v3.0) ”。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-08-13 “注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc. 盖立复诊断科技股份公司；代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称：Grifols Diagnostic Solutions Inc. 基立福诊断科技股份公司；代理人名称：基立福医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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