| 产品名称(中文) | 胰岛素注射笔用针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unifine Pentips and Unifine Pentips Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针座(聚丙烯)、针管(不锈钢06Cr19Ni10)、针帽(高密度聚乙烯)、针体套(Unifine Pentips：高密度聚乙烯；Unifine Pentips Plus：聚丙烯)和封口纸组成。本产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用产品，与注射笔配合使用，用于皮下注射胰岛素。 |
| 型号规格 | Unifine Pentips 32GX4mm、Unifine Pentips Plus 32GX4mm |
| 注册证编号 | 国械注进20183140280 |
| 注册人名称(中文) | 欧曼福德英国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Owen Mumford Limited |
| 注册人住所 | Brook Hill, Woodstock, Oxfordshire, OX20 1TU, UK |
| 生产地址 | Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire, OX7 5XP, UK |
| 代理人名称 | 维昌康健医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区龙华东路818号606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2028-08-11 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “注册人名称：Owen Mumford Limited；代理人名称：欧曼福德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场25楼2591室 ”变更为“注册人名称：Owen Mumford Limited(欧曼福德英国有限公司)；代理人名称：维昌康健医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室A区”。 2019-02-12 “代理人住所:上海市黄浦区龙华东路858号1505室A区”变更为“代理人住所:上海市黄浦区龙华东路858号1505室”。 2021-01-22 “代理人住所：上海市黄浦区龙华东路858号1505室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区龙华东路818号606室”。 2022-09-27 产品中文名称由“注射笔用针”更改为“胰岛素注射笔用针头”，及对应的产品技术要求变化（详见附件。） 2022-09-27 产品中文名称由“注射笔用针”更改为“胰岛素注射笔用针头”，及对应的产品技术要求变化（详见附件。） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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