| 产品名称(中文) | 微生物培养仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HB&L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带机械控制的加热培养模块、监测模块、显示模块、数据处理模块、随机软件(版本号：2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床上用于对来源于人体支气管肺泡灌洗液，支气管吸出物，胸腔积液，滑液，腹膜液，脑脊液，尿液以及拭子样本中的微生物进行培养。 |
| 型号规格 | HB&L UROQUATTRO |
| 注册证编号 | 国械注进20182220366 |
| 注册人名称(中文) | 阿利发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alifax S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara(PD), ITALY |
| 生产地址 | Via Merano 30,33045 Nimis(UD), ITALY |
| 代理人名称 | 阿利发诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区毕升路299弄6号301-B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2023-01-11 增加注册人中文名称“阿利发有限公司”。型号规格由“HB&L UROQUATTRO”变更为“HB&L UROQUATTRO； HB&L UROQUATTRO LIGHT”。产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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