| 产品名称(中文) | 紫杉醇释放冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm² ，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030330 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY |
| 生产地址 | B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品上市后应继续按照预先设定的方案对已入组的所有使用产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告。对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。 |
| 批准日期 | 2023-05-31 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2021-06-22 产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-04-06 产品适用范围由“该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗”变更为“该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。” 2022-09-06 详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-06 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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