| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件，胫骨垫片，胫骨平台(含锥形塞)，髌骨和延长杆组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片和髌骨由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台和延长杆由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐射灭菌包装，胫骨垫片无菌效期5年，髌骨无菌效期5年，其它组件无菌效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130329 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland；1800 W Center Street Warsaw, IN USA 46580；ROUTE 1, KM. 123.4, BLDG.1 TURPEAUX INDUSTRIAL PARK MERCEDITA, PR USA 00715，各部件的生产地址见型号规格表。 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年07月20日同意更正生产地址内容，2023年07月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-07-27 “注册人名称:Zimmer, Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2021-06-04 产品注册证中，生产地址栏：由“Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland”变更为：“Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland；1800 W Center Street Warsaw, IN USA 46580；ROUTE 1, KM. 123.4, BLDG.1 TURPEAUX INDUSTRIAL PARK MERCEDITA, PR USA 00715，各部件的生产地址见新增型号规格及生产地址附页” 。结构及组成栏：由“该产品由股骨部件，胫骨垫片和胫骨平台(含锥形塞)组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐射灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，其它组件无菌效期10年。”变更为：“该产品由股骨部件，胫骨垫片，胫骨平台(含锥形塞)，髌骨和延长杆组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片和髌骨由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台和延长杆由符合ASTM F136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐射灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，髌骨无菌效期5年，其它组件无菌效期10年。”本次新增髌骨和延长杆7个编号的产品，见新增型号规格及生产地址附页、技术要求变更对比表。 2021-09-22 注册证载明结构组成中“胫骨垫片无菌效期8年”变更为“胫骨垫片无菌效期5年”。产品技术要求变化对比表见附件。 2023-04-03 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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