| 产品名称(中文) | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hearing Instrument Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由耳塞、麦克风、信号处理器、受话器、电池和附件“遥控器(SoundLync)”组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | Lyric3 根据尺寸不同分为以下几种规格：XXS, XS, S, M, L, XL, XXL |
| 注册证编号 | 国械注进20182190297 |
| 注册人名称(中文) | 峰力股份公司 |
| 注册人名称(英文) | PHONAK AG |
| 注册人住所 | Laubisrütistrasse 28 CH-8712 STÄFA SWITZERLAND |
| 生产地址 | Laubisrütistrasse 28 CH-8712 STÄFA SWITZERLAND; 29A VSIP, Street no.8 Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 索诺瓦听力技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂平路418号11层1106、1107室 |
| 其他内容 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2019-01-29 “注册人名称：PHONAK AG”变更为“注册人名称：PHONAK AG 峰力股份公司”。 2022-11-10 “代理人住所:上海市徐汇区田州路99号16号楼四楼”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂平路418号11层1106、1107室” 2022-11-10 “代理人住所:上海市徐汇区田州路99号16号楼四楼”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂平路418号11层1106、1107室” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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