| 产品名称(中文) | 超声诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、换能器(包括换能器可配用的穿刺连接器)、选配件(硬件和软件)组成。换能器、选配件型号见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断检查，各换能器临床应用部位见产品技术要求。 |
| 型号规格 | Aplio i800 TUS-AI800 |
| 注册证编号 | 国械注进20183060381 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地 |
| 生产地址 | 栃木県大田原市下石上 1385 番地（所有产品组成）详见生产地址附页。 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社（東芝メディカルシステムズ株式会社）；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2022-04-12 生产地址变化见《生产地址变更对比表》。结构组成及产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 2023-09-05 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 2024-04-30 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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