| 产品名称(中文) | 喷砂手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraoral Sandblaster |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄(含气路连接管)(型号：22005-01、201935-00、93825)、 喷砂罐 和喷嘴(F/N： 201865-00、201802-00，仅22005-01 适用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面。 |
| 型号规格 | 22005-01、201935-00、93825 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170348 |
| 注册人名称(中文) | 泽斯安科有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Zest Anchors, LLC |
| 注册人住所 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad, CA 92010 |
| 生产地址 | 2875 Loker Avenue East Carlsbad, CA 92010 |
| 代理人名称 | 北京智爱好必特国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6855。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2019-03-19 “注册人名称：Zest Anchors, LLC；代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼16层1921号 ”变更为“注册人名称：Zest Anchors, LLC 泽斯安科有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910”。 2020-06-02 详见变更对比表的附页。 2023-06-02 代理人住所由:北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910;代理人住所变更为:北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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