| 产品名称(中文) | 快生长分枝杆菌药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sensititre Susceptibility plates for Rapidly Growing Mycobacteria(RGM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 药敏板和封膜。每块药敏板都包被有适当稀释度的抗生素，抗生素种类：阿米卡星、阿莫西林/克拉维酸2:1、头孢吡肟、头孢西丁、头孢曲松、环丙沙星、克拉霉素、多西环素、亚胺培南、利奈唑胺、米诺环素、莫西沙星、替加环素、妥布霉素、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于快生长分枝杆菌对抗生素的药物敏感性检测。 |
| 型号规格 | 10块/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温下保存(15～25℃)，避免阳光直射和接触热源，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400394 |
| 注册人名称(中文) | 特锐科诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trek Diagnostic Systems Ltd |
| 注册人住所 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 生产地址 | Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, United Kingdom |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2022-11-29 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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