| 产品名称(中文) | 一次性高频止血钳ディスポーザブル高周波止血鉗子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性高频止血钳和高频电缆线组成。其中高频止血钳为无菌包装；高频电缆线为选购，型号有MH-969，MAJ-860。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，该产品与奥林巴斯内镜配套使用，利用高频电流对消化道内的组织进行电烧、凝固和止血。 |
| 型号规格 | FD-410LR、FD-412LR |
| 注册证编号 | 国械注进20183012526 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2016-12-07 产品名称变更 原名称：一次性热活检钳，变更后：一次性高频止血钳 2022-05-17 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-03-20 1、结构及组成由“该产品由一次性高频止血钳和A电缆组成。其中高频止血钳为无菌包装；A电缆为选购，型号有MH-969，MAJ-860。”变更为“该产品由一次性高频止血钳和高频电缆线组成。其中高频止血钳为无菌包装；高频电缆线为选购，型号有MH-969，MAJ-860。”。2、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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