| 产品名称(中文) | 蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vigil Protein Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 新鲜冷冻人血浆和乙二醇。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于α1-酸糖蛋白(AAG)、α1-抗胰蛋白酶(AAT)、白蛋白(ALB)、α2-巨球蛋白(AMG)、抗凝血酶III(AT3)、血浆铜蓝蛋白(CER)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白(HPT)、免疫球蛋白A(IgA)、低浓度免疫球蛋白A(IGALC)、总免疫球蛋白E(IgE)、免疫球蛋白G (IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、低浓度免疫球蛋白M(IGMLC)、K轻链(KAP)、λ轻链(LAM)、脂蛋白(a)(LP(a)) 、前白蛋白(PAB)、备解素因子B(PFB)、转铁蛋白(TRFN)试剂项目检测时的质量控制，对准确度和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | 水平1：4瓶 × 5 mL；水平2：4瓶 × 5 mL；水平3：4瓶 × 5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃～-20℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400414 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, California 92821, USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, California 92010, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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