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产品名称(中文) 牙科用钻头
产品名称(英文) Dental Implant System Drill
结构及组成/主要组成成分 产品由柄和头部工作端组成, 材质为不锈钢,采用符合ASTM A276标准规定的S42010和S42000号不锈钢或符合ASTM A564标准规定的S17400号不锈钢,外覆碳化钨涂层; 产品包括成型钻(取骨钻)、上颌窦提升用钻、攻丝钻、导向钻和圆形钻。
适用范围/预期用途 本产品适用于口腔科种植手术中,用于口腔上下牙槽骨和皮质骨的钻孔,不用于钻牙釉质。实施口腔科种植手术时,可用本产品按其使用说明在相应的牙槽骨上钻孔后,植入适当型号的种植体。
注册证编号 国械注进20182170259
注册人名称(中文) 吉诺斯株式会社
注册人名称(英文) Genoss Co.,Ltd.
注册人住所 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
生产地址 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
代理人名称 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
代理人住所 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室(科技创新功能区)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20182550259。
批准日期 2022-12-20
有效期至 2028-07-23
变更情况 2018-08-21 “注册人名称:Genoss Co.,Ltd. ”变更为“注册人名称:Genoss Co.,Ltd. 吉诺斯株式会社”。 2021-03-03 “代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所:北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室(科技创新功能区)”。 2022-03-01 申请人此次申请变更的内容为规格型号变更、技术要求相应内容变更,具体详见附件型号规格变化对比表、技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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