| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块 (HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、压力测定缆线(HEMPSC100)、脑部与组织血氧监测模块(HEMTOM10)、脑部与组织血氧监测电缆(HEMFSM10)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANH、70ANHS、70ANM5、70ANS)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)、浴温注射液温度探头(9850A)、嵌入式注射液温度探头(93522)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。 当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量(持续心排量 Continuous C.O.和间歇心排量 intermittent C.O.)以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 当主机和压力测定缆线与爱德华一次性使用压力传感器、心排量及压力监测传感器配合使用时，用于需要监测中心静脉压CVP、平均动脉压MAP等参数及衍生血流动力学参数的成人重症患者、以及需要持续评估心脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者，可被用于测量与围手术期目标导向治疗相结合的血流动力学参数。 当主机和脑部与组织血氧监测模块、脑部与组织血氧监测电缆与爱德华脑部与区域血氧监测传感器配合使用时，该产品用于需要监护脑部血氧饱和度、组织血氧饱和度StO2参数的成人和小儿患者。 |
| 型号规格 | HEMKITSGOX2 |
| 注册证编号 | 国械注进20183070254 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183210254 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 变更情况 | 2019-10-24 生产地址由One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 变更为：主机 (HEM1), Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10), 血氧测定缆线(HEMOXSC100): 4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America 电池组(HEMBAT10): 9454 Waples Street, San Diego, CA 92121, USA 病人电缆(70CC2), 压力从属缆线 (70ANH, 70ANHS, 70ANM5、70ANS, MHAND, MHANM5), ECG监护仪从属缆线(64EKGE1, 64EKH): Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-01-20 见产品变更对比表。 2022-06-27 见变更对比表 2022-06-27 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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