| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Mammographic X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线发生装置(含X射线管头，限束器)、X射线成像装置(含数字平板探测器，滤线栅，图像处理系统，19”液晶显示器，3MP高分辨率显示器(选配))、附属设备(含机架，旋转臂，控制盒，乳腺摄影平台，带手持操纵盒的立体活检装置(选配))、附件及选配件(详见产品技术要求)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生成数字乳腺X射线摄影图像，供医疗人员进行乳腺疾病的检查和立体定位活检。 |
| 型号规格 | Mammomat Fusion |
| 注册证编号 | 国械注进20183060383 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2018-12-10 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-07-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-07-29 见附件。 2023-07-11 产品名称由“乳腺X射线机”变更为“乳腺X射线系统”。产品技术要求变更对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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