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产品名称(中文) 全自动医用
产品名称(英文) PCR分析系统i-densy IS-5320
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由光学模块、温度调控模块、显示模块、打印模块、存储模块、输出模块、电源模块、软件(版本号:V02)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源人体样本中的靶核酸进行定性检测,包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。
型号规格 IS-5320
注册证编号 国械注进20183220292
注册人名称(中文) 爱科来医疗科技有限公司
注册人名称(英文) ARKRAY Factory, Inc.
注册人住所 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
生产地址 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
代理人名称 爱科来国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183400292。
批准日期 2023-01-16
有效期至 2028-07-29
变更情况 2021-05-11 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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