| 产品名称(中文) | 临时心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexon Multifilament Temporary Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是一种多股编织的不锈钢导线，涂层为无色透明的FEP和白色或橙色的PTFE，导线材质为316L不锈钢，缝针 材质为455号不锈钢。该导线分为一端带针与两端均带针。具体规格参数见规格型号附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏手术过程中和手术之后进行心房和心室的临时感知和起搏。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163122811 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2024-05-14 详见《变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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